关于金迪安
About King Dian
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关于金迪安
About King Dian
公司介绍 Company introduction
金迪安——杭州迪安生物技术有限公司
杭州迪安生物技术有限公司(简称“迪安生物”)2014年成立于杭州未来科技城(海创园),属迪安诊断技术集团股份有限公司(股票代码:300244)全资子公司。公司致力于体外诊断产品(IVD)的技术研发、成果转化、产品生产、销售、技术服务,是一家研产销于一体的体外诊断高新技术企业。
2014
公司成立于2014年
27
拥有27个产品生产资质
32
覆盖32个省份、自治区
17000+
全国超过17000家医疗机构

生产车间:

目前迪安生物已经建成4800平方米体外诊断试剂生产车间及质检中心、仓储中心,拥有自动化灌装生产线2条,万级及十万级洁净生产线3条,有效产能1000万人份体外诊断试剂。生产环境严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO 13485:2016的标准建设质量体系,已经多次顺利通过浙江省食品药品监督管理局的现场审核,并通过了国际知名认证集团BSI的质量管理体系认证。


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技术平台:

细胞病理技术平台和荧光定量PCR技术平台。


研发中心:

公司研发中心——金迪安高新技术企业研究开发中心,以细胞病理和分子诊断技术为重点研究方向,在诊断试剂领域的自主技术创新、引进和消化吸收国外先进技术及应用,目前2个技术平台和27个产品获批的药监部门批准上市的产品注册证和产品备案凭证。


产品开发:

借助于荧光定量PCR技术平台开发(HPV、HBV、HCV、STD)等感染疾病快速鉴定及诊断试剂。借助细胞病理平台开发细胞病理检测系列产品:离心法TCT、沉降法TCT诊断试剂及制片设备,目前自主产品27项,其中诊断试剂产品24项、诊断设备:3项,已经形成覆盖宫颈癌筛查产品全面覆盖,为客户及患者提供全面准确的诊断产品。


公司荣誉:

迪安生物目前已经被认定为国家高新技术企业,杭州市雏鹰计划企业,国家级科技型中小型企业,杭州市研发中心,三级安全生产标准化达标企业。

浙江省药监局领导多次带队来我公司指导工作,并对我司的生产经营活动和质量管理活动表示肯定。同时也与国际知名企业开展多次交流沟通,例如国际500强企业美国丹纳赫,国际IVD领军企业罗氏诊断、德国凯杰等,以及国际知名企业如美国昂飞、美国安捷伦、美国洁定、加拿大MED-LIFE、美国Quest等


产品销售:

作为国内最大的宫颈癌筛查产品的提供商和服务商,迪安生物凭借优质的产品性能和广泛的客户口碑,依托迪安诊断的市场和检验服务医疗资源,迪安生物产品覆盖全国32个省份和地区,辐射遍及近17000家临床医院和检验医疗机构。