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出口!金迪安®新型冠状病毒检测试剂盒取得医疗器械产品出口销售证明
2020-03-09

近日,杭州迪安生物技术有限公司生产的金迪安®新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),顺利通过浙江省药品监督管理局的检测,性能达到要求,取得医疗器械产品出口销售证明

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浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械产品出口销售证明


新冠病毒自爆发以来,一直牵动着全国人民的心,为更好地帮助识别、排查新冠病毒的携带者,快速切断传染源,遏制病毒的二次传播,迪安诊断研发中心第一时间开展研发工作,于1月20日完成研发设计和相关验证工作,1月30日研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),并于2月3日国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告,目前已在多个实验室开展使用,各项性能指标达到甚至超越同类试剂,完全满足临床快速诊断的需求

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金迪安®新型冠状病毒2019-nCOV核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)

金迪安的新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),采用荧光PCR-Taqman探针法双靶标检测ORF1ab基因和N基因,可用于新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸的定性检测,结果可用于新型冠状病毒感染患者或疑似新型冠状病毒感染患者的辅助诊断,为感染患者提供分子诊断依据。

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金迪安®新型冠状病毒2019-nCOV核酸分型检测试剂盒产品特点

此次获得医疗器械产品出口证明,说明金迪安产品已获得出口其他国家的许可,也是对金迪安产品性能和质量的一种肯定。未来,金迪安产品将陆续发往抗疫第一线,为抗击新冠疫情贡献一份“金迪安”力量。